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藥物制劑元素雜質(zhì)分類

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項目詳情
  藥物制劑的元素雜質(zhì)包括各組分中可能引入的部分人體必需的微量元素以及部分尚未發(fā)現(xiàn)存在于人體內(nèi)的金屬元素,如鎘、汞、鉛、鈀等。與生命體有關(guān)的金屬元素僅有十幾種,在生物體內(nèi)相對含量較低,屬于“微量元素”,如錳、鈷、銅、鎳、鉻等,這些元素在化學(xué)元素周期表中呈規(guī)律分布,主要是第三、四周期的堿金屬、堿土金屬和第四周期過渡金屬。
 
  人體必需的微量元素在正常體內(nèi)都有其規(guī)定的相對含量,如鉻與葡萄糖代謝及胰島素分泌有關(guān),在一般成年人體內(nèi)約含6 mg,鈷是維生素B12的中心金屬離子并參與多種酶的催化過程,在一般成年人體內(nèi)約含1.1~1.5 mg;而對于人體尚未發(fā)現(xiàn)的金屬元素,一旦進入體內(nèi),即使在極微量的情況下也能通過配位鍵與氨基酸或蛋白酶等緊密結(jié)合,從而影響生命體的正常生理過程。
 
  根據(jù)元素對人體的毒性大小及在藥物制劑中出現(xiàn)的可能性,ICH Q3D將元素雜質(zhì)分為三類。第一類,對人體毒性較大,在所有給藥途徑中都必須進行檢測并限制使用;第二類,包括2A類和2B類,2A類在藥物制劑中出現(xiàn)的概率較高,在所有給藥途徑中均須進行檢測,2B類在藥物制劑中出現(xiàn)的概率較低,故無需檢測,若在原料藥、輔料等生產(chǎn)過程有意添加則需檢測;第三類,口服給藥對人體毒性較低,只需對注射給藥及吸入給藥途徑中進行檢測。
 
  由于藥物制劑在原料藥、生產(chǎn)等過程引入過量或有毒形態(tài)的元素雜質(zhì),均會對生命體產(chǎn)生重大影響,故為保證藥品質(zhì)量安全,須控制藥物制劑中元素雜質(zhì)的控制閾值為該元素PDE的30%。
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