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遺傳毒性雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程

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項(xiàng)目詳情
  對(duì)遺傳毒性雜質(zhì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí),需考慮到產(chǎn)品所處的不同開發(fā)階段。處于臨床I期的產(chǎn)品和申報(bào)上市的產(chǎn)品,在遺傳毒性雜質(zhì)的工藝控制、限度確定、檢測(cè)方法開發(fā)等要求上是不同的,大致可按如下風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程進(jìn)行:
 
  列出產(chǎn)品工藝路線中的所有可能雜質(zhì),不限于起始物料、中間體、試劑、催化劑、溶劑、可能的反應(yīng)副產(chǎn)物(尤其是最后一步反應(yīng))、降解產(chǎn)物(來自強(qiáng)制降解、長(zhǎng)期和加速穩(wěn)定性試驗(yàn)、制劑工藝過程或原輔料相容性試驗(yàn))等。
 
  代謝產(chǎn)物和制劑降解產(chǎn)物需要另行考慮,這些雜質(zhì)大部分時(shí)候也是中間體或起始物料,在原料藥合成路線設(shè)計(jì)時(shí)就需要考慮到可能產(chǎn)生遺傳毒性雜質(zhì)的代謝途徑和降解途徑,并盡量避免。
 
  采用數(shù)據(jù)庫(kù)/文獻(xiàn)檢索、QSAR評(píng)估、體外遺傳毒性試驗(yàn)(通常是細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn))、體內(nèi)遺傳毒性試驗(yàn)等方法對(duì)上述化合物進(jìn)行遺傳毒性結(jié)構(gòu)評(píng)估;充分利用可靠文獻(xiàn)和軟件預(yù)測(cè)進(jìn)行評(píng)估,盡量減少動(dòng)物試驗(yàn)。按照標(biāo)準(zhǔn)流程進(jìn)行的細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)需要至少300mg各化合物,某些難以獲得的雜質(zhì)用于該試驗(yàn)可能比較困難?;诮Y(jié)構(gòu)的評(píng)估可以有效預(yù)測(cè)細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)結(jié)果,即上述的可靠的文獻(xiàn)檢索(致癌性和致突變性毒理學(xué)數(shù)據(jù))和QSAR評(píng)估。
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