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醫(yī)療器械無菌ISO11607評價標準介紹

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項目詳情
  ISO11607是醫(yī)療包裝行業(yè)的一個重要標準,它規(guī)定了包裝材料、無菌屏障系統(tǒng)(SBS)和包裝系統(tǒng)的要求和測試方法,目的是維持無菌器械的完整性直至器械被使用。換句話說,醫(yī)療器械必須保持無菌,直到它被從無菌屏障系統(tǒng)中取出并轉(zhuǎn)移到無菌場所,以將HAI的風(fēng)險降到最低。
 
  確保器械的無菌取用是無菌屏障系統(tǒng)的最后使命。無菌取用是將器械從無菌屏障系統(tǒng)(SBS)轉(zhuǎn)移到無菌場所的過程,以避免無菌器械與非無菌實體接觸,最大限度地降低微生物污染風(fēng)險。最終用戶能夠在不受污染的情況下取出器械至關(guān)重要,因此無菌取用技術(shù)必須是可行的、簡單的、直觀的。
 
  醫(yī)療器械包裝應(yīng)設(shè)計成不管是有經(jīng)驗的專業(yè)人員還是無經(jīng)驗的一般人員,都能直觀、有效地進行器械的無菌取用。
 
  2019年,國際化標準組織發(fā)布了ISO 11607-1的重大修訂版本,其中一個主要的變化是增加了第7節(jié)討論無菌取用的可用性評估。其中第7.1節(jié)規(guī)定“應(yīng)進行文件化的可用性評估,以證明無菌器械可以從無菌屏障系統(tǒng)中取出以供呈現(xiàn)。” 可用性作為包裝設(shè)計確認的一個要求,來評價無菌包裝恰當開啟的問題,以降低潛在的醫(yī)療相關(guān)感染風(fēng)險。
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