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消毒濕巾出口美國FDA注冊怎么辦理？

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項(xiàng)目詳情
　　消毒濕巾出口美國FDA注冊怎么辦理？美國藥品FDA注冊申報(bào)主要分為臨床試用新藥（IND）、新藥申請（NDA）、簡略新藥申請（ANDA）、非處方藥（OTC）以及生物制品許可申請（BLA）五類。消毒濕巾辦理美國FDA注冊屬于藥品FDA注冊下的非處方藥OTC注冊，
 
　　美國藥品FDA注冊：
 
　　聯(lián)邦食品，藥品和化妝品法》（FD＆C法案）第510條要求在美國生產(chǎn)，制備，繁殖，復(fù)合或加工藥物的公司，或提供進(jìn)口藥物到美國的公司必須在FDA注冊。且這些國內(nèi)外公司必須在注冊時(shí)，需列出在美國進(jìn)行商業(yè)分銷的所有制造，制備，傳播，配制或加工的藥品。此外，外國機(jī)構(gòu)在注冊時(shí)必須指定美國代理商和進(jìn)口商。
 
　　非處方藥OTC注冊
 
　　OTC是over the counter的縮寫，即非處方藥，是指那些不需要醫(yī)生處方，消費(fèi)者可直接在藥房或藥店中即可購取的藥物。OTC是經(jīng)過長期應(yīng)用、確認(rèn)有療效、質(zhì)量穩(wěn)定、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用的藥物。
 
　　按照FDA官網(wǎng)的類別來劃分，是沒有OTC注冊這個(gè)說法的，準(zhǔn)確的說法是FDA藥品注冊。OTC只是眾多藥品當(dāng)中的一個(gè)類別，因?yàn)樽苑椒ㄏ噍^于其他藥物注冊要簡單，所以市場上大家主推這個(gè)OTC類產(chǎn)品注冊，久而久之才會(huì)有OTC注冊這個(gè)說法。
 
　　消毒濕巾FDA注冊流程
 
　　1、提供資料，企業(yè)資料，產(chǎn)品資料，鄧白氏編碼
 
　　2、我司提交資料進(jìn)行注冊
 
　　3、注冊完畢，取得企業(yè)標(biāo)簽代碼(LABEL CODE)以及產(chǎn)品注冊碼(NDC CODE),企業(yè)注冊號(hào)(FEI)需等系統(tǒng)自動(dòng)分配。
 
　　OTC注冊成功：包含鄧白氏編碼注冊、企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊
 
　　OTC整個(gè)流程注冊完，共含三個(gè)注冊碼：
 
　?、汆嚢资献源a（DUNS）
 
　　②企業(yè)注冊碼(FEI)-注冊完成后三個(gè)月左右系統(tǒng)分配
 
　?、郛a(chǎn)品注冊碼(NDC)
 
　　分別可在美國FDA官網(wǎng)查詢
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