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細胞毒性試驗

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項目詳情
  細胞毒性試驗
 
  一,定義
 
  細胞毒性:由細胞或化學物質引起的單純細胞殺傷事件,不依賴于凋亡或壞死的細胞死亡機理。
 
  二,應用標準
 
  ISO 10993-5
 
  ISO 7405,
 
  GB/T 16886.5
 
  GB 14233.2
 
  三,細胞毒性檢測方法——根據細胞膜通透性發(fā)生改變來進行的檢測
 
  常用方法有:MTT法、瓊脂法、濾膜法、MEM洗脫法、直接接觸法等。
 
  其它酶方法:如檢測上清中堿性磷酸酶、酸性磷酸酶的活性等。
 
  MTT檢測法檢測結果評價標準:
 
  50%的樣品浸提液至少和100%的細胞活力相同或者比100%的細胞活力更高,否則應該重復試驗。
 
  細胞活力百分比越低,潛在的細胞毒性越大;細胞活力≥空白組70%,說明樣品無細胞毒性;100%試驗樣品浸提液的細胞活力百分比為最終結果。
 
  四,產品測試周期
 
  醫(yī)療器械:2周;化妝品:2周。
 
  五,送樣要求
 
  1.ISO 10993標準
 
  固體或粉末狀:2個完整樣品,每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上;
 
  液體或化學品:10ml及以上。
 
  2.ISO 7405標準
 
  固體或粉末狀:2個完整樣品,每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上;
 
  液體或化學品:10ml及以上。
 
  3.GB 16886/ 14233標準
 
  固體或粉末狀:2個完整樣品,每個樣品需120 cm2 或 4 g及以上;
 
  液體或化學品:10ml及以上。
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